Durante a 105ª reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), realizada em 09 de fevereiro de 2022, foi feita a apreciação inicial do medicamento tezacaftor/ivacaftor (Symdeko). Infelizmente foi recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer preliminar desfavorável à incorporação.
Com essa decisão e a abertura da consulta pública no site da Comissão, chegou a hora de toda a comunidade da fibrose cística se unir para tentar reverter essa situação.
Clicando aqui e deixando a sua contribuição referente a apreciação inicial do tezacaftor/ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística com 12 anos de idade ou mais com mutação Delta F508 do gene CFTR em homozigose ou com mutação Delta F508 em uma das seguintes mutações: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T – consulta pública número 05.
Todos nós! Pessoas com fibrose cística, familiares, amigos, associações de assistência, centros de tratamento, sociedades médicas, conselhos de classe e profissionais da saúde. Esse é o momento em que todos nós podemos e DEVEMOS participar e dar a nossa opinião sobre a importância desse medicamento para a sua vida ou para a vida do seu amigo, familiar ou paciente com fibrose cística elegível.
Será durante a consulta pública que nossa voz poderá ser ouvida. Por meio de cada contribuição poderemos tentar, de fato, reverter a recomendação inicial desfavorável da Conitec. Vamos juntos?
A Conitec disponibilizou dois formulários eletrônicos e dois relatórios.
– Se você tem fibrose cística, é familiar, amigo ou associação de assistência: você deve ler o RELATÓRIO PARA A SOCIEDADE e deixar sua contribuição no formulário intitulado EXPERIÊNCIA OU OPINIÃO, que poderá ser selecionado na PERGUNTA 15 da página 4 do formulário geral da consulta pública.
– Se você é profissional da saúde, representante de conselho de classe ou sociedade médica: você deve ler o RELATÓRIO TÉCNICO e deixar sua contribuição no formulário intitulado TÉCNICO-CIENTÍFICO, que também poderá ser selecionado na PERGUNTA 15 da página 4 do formulário geral da consulta pública.
Antes de deixar sua contribuição, lembre-se: a recomendação inicial da Conitec foi desfavorável à incorporação do tezacaftor/ivacaftor (Symdeko), e na sua participação na consulta pública – tanto no formulário de experiência, quanto no formulário técnico – você deverá dizer que é favorável à incorporação do medicamento e quais são seus motivos para isso.
Clique aqui e confira na íntegra o vídeo da 105ª reunião da Conitec
– Como pessoa com fibrose cística, familiar ou amigo: Contribua com relatos de vida real e experiências relacionadas à doença. Além disso, traga apenas informações verdadeiras e não se esqueça: a participação é individual e ninguém pode fazer por você.
Na hora de formular seu texto, pense nas respostas para perguntas como: “O que significa para mim utilizar esse medicamento?”, “Que mudanças ele pode trazer para a vida do meu filho?”, “Quais benefícios esse medicamento poderá trazer para a minha saúde?”, e, caso você, seu familiar ou amigo já esteja utilizando a tecnologia por medida judicial, “quais benefícios este medicamento trouxe para sua vida? Que melhoras teve?”
– Como associação de assistência: Foque em relatos reais e pessoais, traga informações de pessoas atendidas pela entidade que já fazem uso da medicação e como ela está contribuindo para a melhora da saúde desses indivíduos. Informe a necessidade urgente de ampliar o acesso desse medicamento para todas as pessoas elegíveis e o quão importante isso será na vida de cada um deles.
Além disso, envolva todos os associados, seus familiares e os profissionais da saúde do Centro de Referência da sua região neste processo. Entre em contato, mesmo que virtualmente, e informe sobre a consulta pública. Envie os links e compartilhe informações sobre como participar. Quanto mais pessoas participarem, mais chances teremos de reverter a decisão da Conitec.
– Como profissional da saúde, representante de conselho de classe ou sociedade médica: É fundamental que você apresente artigos e pesquisas que tragam informações sobre os benefícios que o tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) pode trazer para a vida das pessoas elegíveis, compartilhe laudos com informações de indivíduos que já estão utilizando o medicamento e as melhoras que o seu uso está trazendo para a saúde daquele paciente. Ao apresentar pesquisas, dados de vida real e informações técnicas sobre o item avaliado, você aumentará a credibilidade e a qualidade da sua contribuição.
A sua contribuição durante a consulta pública pode fazer toda a diferença para revertermos a recomendação inicial desfavorável da Conitec para a incorporação do tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) no Sistema Único de Saúde (SUS). Porém, sabemos que, mesmo com toda essa explicação, você ainda pode ter dúvidas sobre como participar, e por isso criamos um passo a passo de como deixar a sua contribuição. Se mesmo com esses materiais você ainda tiver dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99636-9493 ou pelo e-mail contato@unidospelavida.org.br e a gente auxilia você!
Será durante a consulta pública que nossa voz poderá ser ouvida. Por meio de cada contribuição poderemos tentar, de fato, reverter a recomendação inicial desfavorável da Conitec. Vamos juntos?
Clique aqui e confira o passo a passo sobre como participar em PDF.
Sobre o tezacaftor/ivacaftor (Symdeko)
O tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 27 de janeiro de 2020 para o tratamento da fibrose cística em pessoas com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação Delta F508, ou que tenham uma cópia da mutação Delta F508 e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
O tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) é indicado para pessoas com fibrose cística que tenham pelo menos duas cópias da mutação Delta F508 (homozigoto) ou para aqueles que, além de terem mais de doze anos, tenham uma cópia da mutação Delta F508 e a outra cópia seja uma das demais mutações.
O medicamento lumacaftor/ivacaftor (Orkambi), que teve sua incorporação ao SUS negada em 2020, também era indicado para pessoas com duas cópias da mutação Delta F508, mesmo grupo que o Symdeko pode beneficiar.
Por isso, a incorporação do Symdeko é urgente!
Luciana Laranjeira tem fibrose cística e conseguiu iniciar a utilização do tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) por meio de uma ação judicial. Agora, junto com toda a comunidade da fibrose cística do Brasil, ela luta para que todas as pessoas elegíveis tenham acesso à tecnologia da forma tradicional, dispensada no SUS. Confira no vídeo seu relato sobre os impactos positivos que o uso do medicamento está trazendo para a sua vida.
Aviso: O Instituto Unidos pela Vida defende a inclusão de medicamentos na rede pública de saúde por meio do processo padrão de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) como medida fundamental para garantia da sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS). O Instituto Unidos pela Vida não fomenta a judicialização em saúde, pois isso gera um problema de acesso desigual aos tratamentos, mas entende que, muitas vezes, pode ser a única forma de acesso de pessoas com fibrose cística.
Entendendo a jornada
da entrada de um medicamento no SUS
Agora que você já sabe o que é uma consulta pública e como participar, queremos que você também entenda um pouco mais sobre o processo de incorporação de novos medicamentos e tecnologias no País. Quanto mais conhecimento tivermos sobre essas etapas, mais fortalecida será a nossa luta para que as pessoas com fibrose cística do Brasil tenham acesso aos melhores tratamentos disponíveis.
Cenário dos moduladores no Brasil
As terapias baseadas nos moduladores da CFTR corrigem a proteína defeituosa produzida pelo gene CFTR na fibrose cística. Uma vez que diferentes mutações causam defeitos diversos nessa proteína, os medicamentos desenvolvidos até o momento são eficazes apenas para pessoas com mutações específicas.
O tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) faz parte dessa lista de moduladores que já estão sendo utilizados por pessoas elegíveis em diversos países. Mas como está o acesso dessas tecnologias no Brasil?
Foi aprovado pela Anvisa em setembro de 2018 e recebeu recomendação final favorável da Conitec para incorporação no SUS em 2020. Atualmente, na data em que este texto foi publicado, está na etapa de processo aquisitivo do governo junto à empresa fabricante, que informou já estar em contato com o Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) e com o Departamento de Normas e Sistemas de Logística (DELOG) para o avanço da compra e dispensação.
São elegíveis ao medicamento: pessoas diagnosticadas com fibrose cística com idade igual ou maior a 6 anos, pelo menos 25 quilos e que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. No Brasil, estima-se que cerca de 50 pessoas se encaixam nesses critérios.
Aprovado pela Anvisa em julho de 2018, recebeu recomendação final desfavorável da Conitec para incorporação no SUS em 2020.
São elegíveis ao medicamento: pessoas com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação Delta F508 no gene CFTR. No Brasil, estima-se que mais de 25% das pessoas com a doença se encaixam nesses critérios.
Aprovado pela Anvisa em janeiro de 2020, recebeu recomendação inicial desfavorável da Conitec para incorporação no SUS em fevereiro de 2022 e atualmente está com consulta pública aberta para participação da sociedade.
São elegíveis ao medicamento: pessoas com fibrose cística com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação Delta F508 ou que tenham uma cópia da mutação Delta F508 e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T. No Brasil, estima-se que 500 pessoas com fibrose cística se encaixem nesses critérios.
Quase um ano após o pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o medicamento Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) teve seu registro aprovado no Brasil no dia 02 de março de 2022.
Com a decisão da Agência, o próximo passo é a discussão em relação ao seu preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, posteriormente, a indústria fabricante, Vertex Pharmaceuticals, deverá submeter para a Conitec o pedido de incorporação no SUS.
São elegíveis ao medicamento: Pessoas diagnosticadas com fibrose cística com mais de 6 anos e que tenham pelo menos uma mutação Delta F508. No Brasil, estima-se que mais de 50% das pessoas com fibrose cística se encaixam nesses critérios.
Realização:
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