Nós do Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção a Fibrose Cística, preparamos este material informativo, de forma didática e resumida, para que você consiga preparar uma boa contribuição para a Consulta Pública sobre o medicamento Trikafta®. Sugerimos que leia e compartilhe com quem mais possa se interessar pelo que preparamos aqui, e então crie o seu relato para enviar no formulário da Consulta Pública.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é quem auxilia o Ministério da Saúde nas decisões sobre o que deve ou não deve ser disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). E na reunião de número 117 da Conitec, realizada em 29/03/23, aconteceu a apreciação inicial do medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®), para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR.
Após toda apresentação e discussão, os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec recomendaram de forma preliminar que o medicamento não fosse incorporado ao SUS, especialmente por conta do seu alto custo, e encaminhou este tema à Consulta Pública, por onde a Conitec ouvirá a sociedade, os profissionais de saúde, as associações, os familiares e as pessoas com fibrose cística, especialmente aquelas que já fazem uso desta medicação. Estas pessoas, por sua vez, deverão enviar seus relatos compartilhando informações sobre sua condição de saúde, como era antes do tratamento e como está agora, o que melhorou, dados de resultados de exames para evidenciar esta melhora, entre outras informações.
Neste momento, através da participação na Consulta Pública, toda a comunidade da fibrose cística deve se unir para tentar, através do envio de novos dados e relatos de experiência, reverter essa situação! Participe da Consulta Pública, compartilhe com seus colegas e familiares e vamos lutar juntos para que o Trikafta® seja incorporado ao SUS.
Antes de mais nada, é importante que você leia clicando aqui o relatório de recomendação para a sociedade (se você quiser enviar um relato de experiência) ou leia o relatório técnico clicando aqui (se quiser submeter dados científicos). Sugerimos também, caso queira se aprofundar na forma pela qual a decisão foi tomada, que assista o vídeo da reunião de apreciação inicial clicando aqui.
Para acessar a Consulta Pública, você deverá estar logado no Gov.Br. Ao final deste material, você encontrará um passo a passo de como fazer isto. Clicando aqui você acessa a página da Consulta Pública do site da Conitec e escolhe qual formulário quer preencher (formulário técnico-científico ou formulário de experiência e opinião).
As primeiras nove perguntas são de dados sociodemográficos.
Na décima pergunta você deverá responder “Qual a sua opinião sobre a incorporação do medicamento, produto ou procedimento em avaliação?”.
Na pergunta seguinte, você deverá comentar sua opinião, com uma resposta de até 300 caracteres (aproximadamente 3 linhas e meia).
Na pergunta de número 13, você precisará responder se já teve alguma experiência com o medicamento em avaliação e, na sequência, terá deverá responder (de forma aberta, novamente com no máximo 300 caracteres), com qual medicamento você já teve experiência; quais resultados positivos e facilidades você já percebeu a partir da sua experiência e quais resultados negativos e dificuldades já teve.
Importante: Ao final do documento, há um espaço para que você envie até dois documentos anexados, caso você não consiga dar a sua contribuição com 300 caracteres (3 linhas e meia).
A seguir, as instruções da Conitec sobre o envio de documentos anexos:
I – Serão considerados somente dois arquivos por formulário. Em caso de envio superior ao limite, serão considerados os dois últimos documentos anexados;
II – Em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), não mencione dados pessoais como nome completo, CPF, RG, matrícula/CRM/CRP/afins, foto de documento pessoal, e-mail, telefone, assinatura, endereço;
III – Não envie material de terceiros cuja divulgação não é gratuita (livros, artigos publicados por revistas pagas etc);
IV – Vídeos e fotos de terceiros que não preservem a identidade da pessoa também não devem ser anexados. Caso seja um depoimento pessoal, preencha o documento que autoriza a divulgação do uso de imagem;
V – Após anexar, volte para essa página. Isso é essencial para finalizar o preenchimento e validar a sua participação.
Todos nós! Pessoas com fibrose cística que já façam uso ou não do Trikafta®, familiares, amigos, associações de assistência, centros de tratamento, sociedades médicas, conselhos de classe e profissionais da saúde.
Esse é o momento em que todos nós podemos e DEVEMOS participar e dar a nossa contribuição sobre a importância desse medicamento para a sua vida ou para a vida do seu amigo, familiar ou paciente com fibrose cística elegível, através do envio de novos dados, evidências e relatos de vida real.
É durante a Consulta Pública que nossa voz poderá ser ouvida. Por meio de cada contribuição poderemos tentar, de fato, reverter a recomendação inicial desfavorável da Conitec. Vamos juntos?
A Conitec disponibilizou dois formulários eletrônicos e dois relatórios.
– Se você tem fibrose cística, é familiar, amigo ou associação de assistência: você pode ler o RELATÓRIO PARA A SOCIEDADE e deixar sua contribuição no formulário intitulado EXPERIÊNCIA E OPINIÃO.
– Se você é profissional da saúde, representante de conselho de classe ou sociedade médica: você pode ler o RELATÓRIO TÉCNICO e deixar sua contribuição no formulário intitulado TÉCNICO/CIENTÍFICO.
Antes de deixar sua contribuição, lembre-se: a recomendação inicial da Conitec foi desfavorável à incorporação do Trikafta®, e na sua participação na Consulta Pública – tanto no formulário de experiência, quanto no formulário técnico – você deverá dizer o porquê discorda dessa recomendação e inicial e que o medicamento DEVE SER INCORPORADO AO SUS.
Lembrando que você pode clicar aqui e conferir na íntegra o vídeo da 117ª reunião da Conitec onde foi dada a recomendação inicial de não incorporação ao SUS (a discussão inicia em 02:59:00).
– Como pessoa com fibrose cística, familiar ou amigo: Contribua com relatos de vida real e experiências relacionadas à doença. Além disso, traga apenas informações verdadeiras e não se esqueça: a participação é individual e ninguém pode fazer por você! Não copie texto de ninguém! Pense em quais são as informações que a pessoa que vai tomar a decisão precisa receber para então recomendar a incorporação no SUS. São os relatos de vida real, as evidências e a nova proposta de preço que poderão contribuir para a mudança desta decisão inicial.
Na hora de formular seu texto, pense em respostas para perguntas como: “O que significa para mim utilizar esse medicamento?”, “Que mudanças ele pode trazer para a vida do meu filho?”, “Quais benefícios esse medicamento poderá trazer para a minha saúde?”, e, caso você, seu familiar ou amigo já esteja utilizando a tecnologia, pense em quais benefícios este medicamento trouxe para sua vida e que melhoras teve.
Escreva sobre os benefícios que o uso do medicamento trouxe para a sua saúde ou de seu familiar com a patologia. Suas internações reduziram? Seu comprometimento gástrico, suas colonizações? Fale sobre tudo o que mudou a partir do uso da medicação. Isto é fundamental para que os tomadores de decisão conheçam os benefícios na prática.
– Como associação de assistência: Apresente relatos reais e pessoais, traga informações de pessoas atendidas pela entidade que já fazem uso da medicação e como ela está contribuindo para a melhora da saúde desses indivíduos. Informe a necessidade urgente de ampliar o acesso desse medicamento para todas as pessoas elegíveis e o quão importante isso será na vida de cada um deles.
Além disso, envolva todos os associados, seus familiares e os profissionais da saúde do Centro de Referência da sua região neste processo. Entre em contato, mesmo que virtualmente, e informe sobre a Consulta Pública. Envie os links e compartilhe informações sobre como participar. Quanto mais pessoas participarem enviando contribuições de qualidade e evidências que possam mudar a opinião dos decisores, mais chances teremos de reverter a decisão da Conitec.
– Como profissional da saúde, representante de conselho de classe ou sociedade médica: É fundamental que você envie em sua contribuição novos artigos e pesquisas que tragam informações sobre os benefícios que o Trikafta® pode trazer para a vida das pessoas elegíveis, especialmente aqueles que você não identificou no relatório de recomendação, ou não viu na apresentação. Compartilhe evidências de melhora de pessoas que já estão utilizando o medicamento e os benefícios que o uso está trazendo para a saúde daquele paciente. Ao apresentar pesquisas, dados de vida real e informações técnicas sobre o tema em avaliação, você aumentará a credibilidade e a qualidade da sua contribuição.
Conforme o Termo de Uso disponibilizado na Plataforma da Consulta Pública no item 4 ou clicando aqui, a navegação e as consultas disponibilizadas estão condicionadas ao aceite expresso do Termo de Uso e Política de Privacidade, da realização de cadastro no site com a criação de perfil de acesso (login e senha), além da confirmação de ciência de cadastro restrito a maiores de 18 anos.
No entanto, como sugestão da Equipe Participa +Brasil, a participação de um menor poderá ser realizada por meio de um responsável (maior de 18 anos), estando vinculado ao CPF e conta deste.
Sim! O Participa + Brasil, além do acesso pelo Gov.br, possibilita o cadastro de estrangeiros através do e-mail.
Sim! Qualquer cidadão brasileiro maior de 18 anos, com CPF, consegue logar pelo Gov.br e participar da Consulta Pública.
A sua contribuição durante a Consulta Pública pode fazer toda a diferença para reverter a recomendação inicial desfavorável da Conitec para a incorporação do Trikafta® no Sistema Único de Saúde (SUS).
Porém, sabemos que, mesmo com toda essa explicação, você ainda pode ter dúvidas sobre como participar, e por isso criamos um passo a passo de como deixar a sua contribuição. Se mesmo com esses materiais você ainda tiver dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99636-9493 ou pelo e-mail contato@unidospelavida.org.br e a gente auxilia você!
Confira o passo a passo (PDF)
Confira o passo a passo (vídeo)
- Criando sua conta no Gov.br para participar
A Consulta Pública nº 18 do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) está disponível clicando aqui. Após acessar esse site, você deve clicar em Entrar com o Gov.br no topo do lado direito da página para fazer login ou criar sua conta no Gov.br, que será a mesma para acesso ao Participa + Brasil – plataforma que permite a participação nas Consultas Públicas da Conitec.
Caso tenha dúvidas, clicando aqui você confere orientações específicas sobre a criação da sua conta no Gov.br.
Importante: O cadastro no Gov.br é exclusivo para pessoa física. Caso queira contribuir como pessoa jurídica, você deve efetuar o login pessoal e informar no item 1 do formulário como deseja contribuir (ex: empresa, associação de pacientes, sociedade de especialidade médica) e no item 2 o nome e CNPJ da entidade.
Após estar logado no Gov.br, volte para a página da Consulta Pública nº 18 do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) clicando aqui para deixar a sua contribuição.
Sobre o elexacaftor/ tezacaftor/ ivacaftor (Trikafta®)
O registro do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) foi aprovado no Brasil pela Anvisa somente para uso em pessoas com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais e que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), e que tenham indicação médica para utilização.
Vidas já estão sendo transformadas no Brasil!
Leonardo Napeloso tem fibrose cística e conseguiu iniciar a utilização do Trikafta® por meio de uma ação judicial.
Agora, junto com toda a comunidade da fibrose cística do Brasil, ele luta para que todas as pessoas elegíveis tenham acesso à tecnologia da forma tradicional, dispensada no SUS. Confira no vídeo seu relato sobre os impactos positivos que o uso do medicamento está trazendo para a sua vida.
Entendendo a jornada
da entrada de um medicamento no SUS
Agora que você já sabe o que é uma Consulta Pública e como participar, queremos que você também entenda um pouco mais sobre o processo de incorporação de novos medicamentos e tecnologias no país. Quanto mais conhecimento tivermos sobre essas etapas, mais fortalecida será a nossa luta para que as pessoas com fibrose cística do Brasil tenham acesso aos melhores tratamentos disponíveis.
Cenário dos moduladores no Brasil
As terapias baseadas nos moduladores da CFTR corrigem a proteína defeituosa produzida pelo gene CFTR na fibrose cística. Uma vez que diferentes mutações causam defeitos diversos nessa proteína, os medicamentos desenvolvidos até o momento são eficazes apenas para pessoas com mutações específicas.
O elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Trikafta®) faz parte dessa lista de moduladores que já estão sendo utilizados por pessoas elegíveis em diversos países. Mas como está o acesso dessas tecnologias no Brasil?
Foi aprovado pela Anvisa em 2018 e recebeu recomendação final favorável da Conitec para incorporação no SUS em 2020. Em 2022, a dispensação via SUS para os pacientes elegíveis e com indicação médica para uso teve início.
Aprovado pela Anvisa em 2018, recebeu recomendação final desfavorável da Conitec para incorporação no SUS em 2020.
Aprovado pela Anvisa em 2020, recebeu recomendação final desfavorável da Conitec para incorporação no SUS em 2022.
Aprovado pela Anvisa em março de 2022, recebeu recomendação inicial desfavorável da Conitec para incorporação no SUS em março de 2023 e atualmente está com Consulta Pública aberta para participação da sociedade.
Realização:
- (41) 99636-9493
- contato@unidospelavida.org.br
