Durante a 105ª reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), realizada em 09 de fevereiro de 2022, foi feita a apreciação inicial do medicamento tezacaftor/ivacaftor (Symdeko). Infelizmente foi recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer preliminar desfavorável à incorporação.
Com essa decisão e a abertura da consulta pública no site da Comissão, chegou a hora de toda a comunidade da fibrose cística se unir para tentar reverter essa situação.
Clicando aqui ou no botão abaixo e deixando a sua contribuição referente a apreciação inicial do tezacaftor/ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística com 12 anos de idade ou mais com mutação F508del do gene CFTR em homozigose ou com mutação F508del eM uma das seguintes mutações: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T – Consulta pública número XX.
Todos nós! Pessoas com fibrose cística, familiares, amigos, associações de assistência, centros de tratamento, sociedades médicas, conselhos de classe e profissionais da saúde. Esse é o momento em que todos nós podemos e DEVEMOS participar e dar a nossa opinião sobre a importância desse medicamento para a sua vida ou para a vida do seu amigo, familiar ou paciente com fibrose cística elegível.
Será durante a consulta pública que nossa voz poderá ser ouvida. Por meio de cada contribuição poderemos tentar, de fato, reverter a recomendação inicial desfavorável da Conitec. Vamos juntos?
A Conitec disponibilizou dois formulários eletrônicos e dois relatórios.
– Se você tem fibrose cística, é familiar, amigo ou associação de assistência: você deve ler o RELATÓRIO PARA A SOCIEDADE e deixar sua contribuição no formulário intitulado EXPERIÊNCIA OU OPINIÃO.
– Se você é profissional da saúde, representante de conselho de classe ou sociedade médica: você deve ler o RELATÓRIO TÉCNICO e deixar sua contribuição no formulário intitulado TÉCNICO-CIENTÍFICA.
BOX DE INFORMAÇÃO: Antes de deixar sua contribuição, lembre-se: a recomendação inicial da Conitec foi desfavorável à incorporação do tezacaftor/ivacaftor (Symdeko), e na sua participação na consulta pública – tanto no formulário de experiência, quanto no formulário técnico – você deverá dizer que DISCORDA dessa decisão e quais seus motivos para isso.
Como pessoa com fibrose cística, familiar ou amigo: Contribua com relatos de vida real e experiências relacionadas à doença. Além disso, traga apenas informações verdadeiras e não se esqueça: a participação é individual e ninguém pode fazer por você.
Na hora de formular seu texto, pense nas respostas para perguntas como: “O que significa para mim utilizar esse medicamento?”, “Que mudanças ele pode trazer para a vida do meu filho?”, “Quais benefícios esse medicamento poderá trazer para a minha saúde?”, e, caso você, seu familiar ou amigo já esteja utilizando a tecnologia por medida judicial, “quais benefícios este medicamento trouxe para sua vida? Que melhoras teve?”
– Como associação de assistência: Foque em relatos reais e pessoais, traga informações de pessoas atendidas pela entidade que já fazem uso da medicação e como ela está contribuindo para a melhora da saúde desses indivíduos. Informe a necessidade urgente de ampliar o acesso desse medicamento para todas as pessoas elegíveis e o quão importante isso será na vida de cada um deles.
Além disso, envolva todos os associados, seus familiares e os profissionais da saúde do Centro de Referência da sua região neste processo. Entre em contato, mesmo que virtualmente, e informe sobre a consulta pública. Envie os links e compartilhe informações sobre como participar. Quanto mais pessoas participarem, mais chances teremos de reverter a decisão da Conitec.
– Como profissional da saúde, representante de conselho de classe ou sociedade médica: É fundamental que você apresente artigos e pesquisas que tragam informações sobre os benefícios que o tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) pode trazer para a vida das pessoas elegíveis, compartilhe laudos com informações de indivíduos que já estão utilizando o medicamento e as melhoras que o seu uso está trazendo para a saúde daquele paciente. Ao apresentar pesquisas, dados de vida real e informações técnicas sobre o item avaliado, você aumentará a credibilidade e a qualidade da sua contribuição.
Clique aqui e confira o posicionamento do Unidos pela Vida na consulta pública
A sua contribuição durante a consulta pública pode fazer toda a diferença para revertermos a recomendação inicial desfavorável da Conitec para a incorporação do tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) no Sistema Único de Saúde (SUS). Porém, sabemos que, mesmo com toda essa explicação, você ainda pode ter dúvidas sobre como participar, e por isso criamos um passo a passo de como deixar a sua contribuição. Se mesmo com esses materiais você ainda tiver dúvidas, entre em contato conosco pelo telefone (41) 99636-9493 ou pelo e-mail contato@unidospelavida.org.br e a gente auxilia você!
Será durante a consulta pública que nossa voz poderá ser ouvida. Por meio de cada contribuição poderemos tentar, de fato, reverter a recomendação inicial desfavorável da Conitec. Vamos juntos?
CLIQUE AQUI E CONTRIBUIA PARA A CP!
Sobre o tezacaftor/ivacaftor (Symdeko)
O tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 27 de janeiro de 2020 para o tratamento da fibrose cística em pessoas com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação F508del, ou que tenham uma cópia da mutação F508del e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Vidas já estão sendo transformadas no Brasil!
Luciana Laranjeira tem fibrose cística e conseguiu iniciar a utilização do tezacaftor/ivacaftor (Symdeko) por meio de uma ação judicial. Agora, junto com toda a comunidade da fibrose cística do Brasil, ela luta para que todas as pessoas elegíveis tenham acesso à tecnologia da forma tradicional, dispensada no SUS. Confira no vídeo seu relato sobre os impactos positivos que o uso do medicamento está trazendo para a sua vida.
Entendendo a jornada
da entrada de um medicamento no SUS
Agora que você já sabe o que é uma consulta pública e como participar, queremos que você também entenda um pouco mais sobre o processo de incorporação de novos medicamentos e tecnologias no País. Quanto mais conhecimento tivermos sobre essas etapas, mais fortalecida será a nossa luta para que as pessoas com fibrose cística do Brasil tenham acesso aos melhores tratamentos disponíveis.
Cenário dos moduladores no Brasil
As terapias baseadas nos moduladores da CFTR corrigem a proteína defeituosa produzida pelo gene CFTR na fibrose cística. Uma vez que diferentes mutações causam defeitos diversos nessa proteína, os medicamentos desenvolvidos até o momento são eficazes apenas para pessoas com mutações específicas.
O Symdeko (tezacaftor/ivacaftor) faz parte dessa lista de moduladores que já estão sendo utilizados por pessoas elegíveis em diversos países. Mas como está o acesso dessas tecnologias no Brasil?
foi aprovado pela Anvisa em 2018 e recebeu recomendação final favorável da Conitec para incorporação no SUS em 2020. Atualmente, na data em que este texto foi publicado, está na etapa de processo aquisitivo do governo junto à empresa fabricante, que informou já estar em contato com o Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) e com o Departamento de Normas e Sistemas de Logística (DELOG) para o avanço da compra e dispensação.
aprovado pela Anvisa em 2018, recebeu recomendação final desfavorável da Conitec para incorporação no SUS em 2020.
aprovado pela Anvisa em 2020, recebeu recomendação inicial desfavorável da Conitec para incorporação no SUS em fevereiro de 2022 e atualmente está com consulta pública aberta para participação da sociedade.
em março de 2021 a indústria fabricante do medicamento solicitou seu registro na Anvisa. Infelizmente, até a data da publicação deste texto, segue aguardando a aprovação da Agência para, enfim, iniciar o processo de incorporação no SUS.
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